LOMINA Covid-19
Samotestiranje antitijela
Prvi europski IVD test na antitijela na COVID-19 odobren za kućnu upotrebu u samotestiranju IVD.
Svrha
Samotestiranje antitijela za otkrivanje antitijela nakon korona infekcije ili za određivanje statusa antitijela nakon cijepljenja protiv korona.
Lomina COVID-19 Antibody Test Kit je IVD test za samotestiranje IgG i IgM antitijela u krvi.
Uzorkovanje samostalno od kuće (bez posjeta liječniku ili ljekarniku)
Samotestiranje nije prikladno kao primarni alat za rano otkrivanje COVID-19. Za to su potrebne PCR metode, analize antigena i slično.
Što sadrži Lomina komplet za testiranje antitijela COVID-19?
• 2 x test kaseta
• 2 x automatska lanceta (kratka igla za vađenje krvi)
• 2 x lanceta za vađenje krvi
• 1 x dezinfekcijska maramica
• 1 x priručnik s uputama
princip testiranja
Ovo samotestiranje antitijela radi prema principu imunokromatografije s koloidnim zlatom. Komplet za testiranje sadrži:
1.) Antigen obilježen koloidnim zlatom i kompleks kontrolnih antitijela.
2.) Nitrocelulozne membrane s dvije test trake (M i G linija) i jednom trakom za kontrolu kvalitete (C linija).
Za dostavu potrebne količine uzorka u otvor na test traci, uzorak teče kroz nitroceluloznu membranu u test traci zbog kapilarnog djelovanja. Ako testni uzorak sadrži SARS-CoV IgM/IgG antitijelo, antitijelo će se vezati za antigen SARS-CoV-2 obilježen koloidnim zlatom i kompleks antitijela će otpustiti IgM monoklonsko protutijelo ili IgG monoklonsko protutijelo na nitroceluloznoj membrani kao ljubičasto-crveno M ili G linije i tako predstavlja jesu li uzorci pozitivni na IgM ili IgG antitijela i time dokazuju infekciju COVID-19, ili daje naznake prošlih infekcija i aktivne prisutnosti antitijela u tijelu.
Tumačenje rezultata ispitivanja
1. Negativan rezultat
Ako je kontrolna linija QCC (Kontrola kvalitete – C) vidljiva, a M i G linije nisu, uzorak je negativan jer nisu otkrivena antitijela. Međutim, nastavite pratiti zdravlje. Preporuča se ponovno testiranje 24 sata kasnije. Ne zaboravite da je količina proizvedenih antitijela u slučaju bolesti individualna, a obično se proizvodnja antitijela očituje povišenom temperaturom. Opasnost! Test otkriva prisutnost antitijela, ali njegova točnost ovisi o količini antitijela koja je jedinstvena za svaku osobu. Čak i ako je test negativan, nastavite pratiti svoje zdravlje. Ako povišena temperatura i simptomi slični gripi potraju, ponovite test za 24-48 sati. Ako imate disanje ili druge ozbiljne probleme, ili vaše stanje potraje, uvijek se obratite svom liječniku. Ako imate simptome i bili ste u zaraženom okruženju ili ste bili u kontaktu sa zaraženom osobom, uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom o svom stanju i postupku.
2. Pozitivan rezultat testa
2.1 Ako se kontrolna linija C pojavi zajedno s linijom M, otkriveno je IgM antitijelo i uzorak je pozitivan.
2.2 Ako se kontrolna linija C pojavi zajedno s linijom G, otkriveno je IgG protutijelo i uzorak je pozitivan.
2.3 Ako se kontrolna linija C javlja zajedno s G i M linijom, otkrivena su i IgG i IgM antitijela i uzorak je pozitivan. U sva tri slučaja ostanite mirni i pročitajte upute na sljedećoj stranici.
3. Nevažeći rezultat testa
Ako se C linija ne pojavi, test je nevažeći i mora se ponoviti! To može biti zbog vremenskih kašnjenja u testiranju, kontaminacije reagensima, temperaturnih smetnji u ispitivanju, neodgovarajućeg volumena tekućine itd.
Isključeno iz prava na povrat
Jedinica pakiranja: 5/2/1 testova/komplet
Mjere opreza
samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Proizvod ne služi kao primarni alat za rano otkrivanje COVID-19! U te svrhe potrebno je koristiti PCR metode, testove antigena i slično.
ne koristiti nakon isteka roka valjanosti
prije izvođenja testa pročitajte sve informacije u ovoj uputi
komplet za otkrivanje treba čuvati u zatvorenoj vrećici prije upotrebe
sve uzorke treba klasificirati kao potencijalno opasne i tretirati kao da su infektivni agens
korišteni komplet za detekciju treba zbrinuti u skladu s propisima savezne, državne i lokalne vlade.
U nastavku ćete pronaći dodatne poveznice na dokumente samotestiranja antitijela "LOMINO".
specifičnost
IgG 96,79% IgM 98,54%
Specifičnost opisuje koliko rijetko test pogrešno klasificira ljude kao zaražene. Ovdje se radi o statistički lažno pozitivnim rezultatima. Opet, što je vrijednost bliža 100 posto, to bolje.
Izvor: Federalni zavod za lijekove i medicinska sredstva
*Stanje: 12.11.2020
osjetljivost
IgG 97,27% IgM 88,46%
Osjetljivost opisuje koliko dobro test zapravo prepoznaje zaražene ljude i koliko zaraženih ljudi prođe kroz pukotine. U statistici se govori o lažno negativnim rezultatima. Što je vrijednost bliža 100 posto, to je test pouzdanije otkriva sve zaražene osobe.
Izvor: Federalni zavod za lijekove i medicinska sredstva
*Stanje: 12.11.2020
Postupak samotestiranja antitijela LOMINA COVID-19
Aktualne znanstvene informacije mogu se pronaći na
Važna nota
FPFP International isključuje bilo kakvu izravnu ili neizravnu odgovornost za nepravilnu upotrebu ili tumačenje testa na antitijela.Prilikom narudžbe proizvoda, primit ćete pismo od nas e-poštom u kojem izjavljujete da isključujete bilo kakvu odgovornost prilikom kupnje testa.
Imajte na umu da kao i kod svih drugih dijagnostičkih testova koji se obično nalaze na tržištu, rezultati se moraju usporediti s drugim kliničkim informacijama koje su također dostupne svakom liječniku.