LOMINA Covid-19
Autotest protilátek
První evropský IVD test na protilátky COVID-19 schválený pro domácí použití při samotestování IVD.
Účel
Autotest protilátek k detekci protilátek po infekci koronavirem nebo ke stanovení stavu vašich protilátek po očkování proti koronaviru.
Lomina COVID-19 Antibody Test Kit je IVD test pro samotestování IgG a IgM protilátek v krvi.
Odběr vzorků nezávisle z domova (bez návštěvy lékaře nebo lékárníka)
Autotest není vhodný jako primární nástroj pro včasnou detekci COVID-19. To vyžaduje PCR metody, antigenní testy a podobně.
Co obsahuje testovací sada Lomina COVID-19 Antibody Test Kit?
• 2 x testovací kazeta
• 2 x automatická lanceta (krátká jehla pro odběr krve)
• 2 x lanceta pro odběr krve
• 1 x dezinfekční ubrousek
• 1 x návod k použití
princip testu
Tento autotest protilátek funguje na principu imunochromatografie s koloidním zlatem. Testovací sada obsahuje:
1.) Antigen značený koloidním zlatem a komplex kontrolních protilátek.
2.) Nitrocelulózové membrány se dvěma testovacími proužky (řada M a G) a jedním proužkem kontroly kvality (řada C).
Pro dodání požadovaného množství vzorku do otvoru na testovacím proužku vzorek protéká přes nitrocelulózovou membránu v testovacím proužku v důsledku kapilárního působení. Pokud testovaný vzorek obsahuje protilátku SARS-CoV IgM/IgG, protilátka se naváže na antigen SARS-CoV-2 značený koloidním zlatem a komplex protilátky uvolní monoklonální protilátku IgM nebo monoklonální protilátku IgG na nitrocelulózové membráně jako purpurově červenou. čáry M nebo G a tedy představují, zda jsou vzorky pozitivní na protilátky IgM nebo IgG a prokazují tak infekci COVID-19, nebo poskytuje indikace proběhlých infekcí a aktivní přítomnost protilátek v těle.
Interpretace výsledku testu
1. Negativní výsledek
Pokud je viditelná kontrolní linie QCC (Quality Control – C) a linie M a G ne, vzorek je negativní, protože nebyly detekovány žádné protilátky. Pokračujte však ve sledování zdravotního stavu. Doporučuje se opakovat test po 24 hodinách. Nezapomínejte, že množství vytvořených protilátek při onemocnění je individuální a většinou se tvorba protilátek projevuje zvýšenou teplotou. Nebezpečí! Test zjišťuje přítomnost protilátek, ale jeho přesnost závisí na množství protilátek, které je u každého člověka jedinečné. I když je test negativní, nadále sledujte své zdraví. Pokud horečka a příznaky podobné chřipce přetrvávají, opakujte test za 24–48 hodin. Pokud máte dýchací nebo jiné vážné problémy nebo váš stav přetrvává, vždy se poraďte se svým lékařem. Pokud máte příznaky a byli jste v infikovaném prostředí nebo jste byli v kontaktu s nakaženou osobou, vždy svůj stav a postup konzultujte se svým lékařem.
2. Pozitivní výsledek testu
2.1 Pokud se kontrolní linie C objeví spolu s linií M, byla detekována protilátka IgM a vzorek je pozitivní.
2.2 Pokud se kontrolní linie C objeví spolu s linií G, byla detekována protilátka IgG a vzorek je pozitivní.
2.3 Pokud se kontrolní linie C vyskytuje společně s liniemi G a M, byly detekovány protilátky IgG i IgM a vzorek je pozitivní. Ve všech třech případech zachovejte klid a přečtěte si pokyny na další stránce.
3. Neplatný výsledek testu
Pokud se neobjeví žádná C čára, test je neplatný a musí se opakovat! To může být způsobeno časovými prodlevami v testování, kontaminací reagencií, rušením testu teplotou, nesprávným objemem tekutin atd.
Vyloučeno z práva na vrácení
Jednotka balení: 5/2/1 testů/sada
Bezpečnostní opatření
pouze pro diagnostické použití in vitro
Produkt neslouží jako primární nástroj pro včasnou detekci COVID19! Pro tyto účely je nutné používat metody PCR, stanovení antigenů a podobně.
nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
před provedením testu si prosím přečtěte všechny informace v tomto letáku
detekční souprava by měla být před použitím uchovávána v uzavřeném sáčku
všechny vzorky by měly být klasifikovány jako potenciálně nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet jako s infekčním agens
použitá detekční souprava by měla být zlikvidována v souladu s federálními, státními a místními vládními předpisy.
Níže naleznete další odkazy na dokumenty autotestu protilátek "LOMINO".
specifičnost
IgG 96,79 % IgM 98,54 %
Specifičnost popisuje, jak zřídka test nesprávně klasifikuje lidi jako infikované. Jde o statisticky falešně pozitivní výsledky. Opět platí, že čím blíže je hodnota ke 100 procentům, tím lépe.
Zdroj: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
*Stav: 12.11.2020
citlivost
IgG 97,27 % IgM 88,46 %
Citlivost popisuje, jak dobře test skutečně rozpozná infikované lidi a kolik infikovaných lidí proklouzne trhlinami. Ve statistikách se mluví o falešně negativních výsledcích. Čím více se hodnota blíží 100 procentům, tím spolehlivěji test odhalí všechny nakažené.
Zdroj: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
*Stav: 12.11.2020
Postup autotestu protilátek LOMINA COVID-19
Aktuální vědecké informace naleznete na
Důležitá poznámka
FPFP International vylučuje jakoukoli přímou či nepřímou odpovědnost za nesprávné použití nebo interpretaci testu na protilátky.Při objednání produktu od nás obdržíte e-mailem dopis, ve kterém prohlašujete, že se při nákupu testu vylučujete z jakékoli odpovědnosti.
Vezměte prosím na vědomí, že stejně jako u jiných komerčně dostupných diagnostických testů musí být výsledky porovnány s jinými klinickými informacemi, které má také každý lékař k dispozici.