LOMINA Covid-19
Αυτοέλεγχος αντισωμάτων
Το πρώτο ευρωπαϊκό τεστ IVD αντισωμάτων για τον COVID-19 εγκρίθηκε για οικιακή χρήση στον αυτοέλεγχο IVD.
Σκοπός
Αυτοέλεγχος αντισωμάτων για την ανίχνευση αντισωμάτων μετά από λοίμωξη από κορωνοϊό ή για τον προσδιορισμό της κατάστασης των αντισωμάτων σας μετά από εμβολιασμούς κατά του κορωνοϊού.
Το κιτ εξέτασης αντισωμάτων Lomina COVID-19 είναι μια εξέταση IVD για αυτοέλεγχο των αντισωμάτων IgG και IgM στο αίμα.
Δειγματοληψία ανεξάρτητα από το σπίτι (χωρίς επίσκεψη σε γιατρό ή φαρμακοποιό)
Ο αυτοέλεγχος δεν είναι κατάλληλος ως το κύριο εργαλείο για την έγκαιρη ανίχνευση του COVID-19. Αυτό απαιτεί μεθόδους PCR, προσδιορισμούς αντιγόνου και παρόμοια.
Τι περιέχει το κιτ δοκιμής αντισωμάτων Lomina COVID-19;
• 2 x κασέτα δοκιμής
• 2 x αυτόματο νυστέρι (κοντή βελόνα για συλλογή αίματος)
• 2 x νυστέρι για συλλογή αίματος
• 1 x απολυμαντικό μαντηλάκι
• 1 x εγχειρίδιο οδηγιών
αρχή της δοκιμής
Αυτός ο αυτοέλεγχος αντισωμάτων λειτουργεί σύμφωνα με την αρχή της ανοσοχρωματογραφίας με κολλοειδή χρυσό. Το κιτ δοκιμής περιέχει:
1.) Ένα αντιγόνο επισημασμένο με κολλοειδή χρυσό και ένα σύμπλεγμα αντισωμάτων ελέγχου.
2.) Μεμβράνες νιτροκυτταρίνης με δύο δοκιμαστικές ταινίες (γραμμή M και G) και μία ταινία ελέγχου ποιότητας (γραμμή C).
Για να παραδοθεί η απαιτούμενη ποσότητα δείγματος στην οπή της δοκιμαστικής ταινίας, το δείγμα ρέει κατά μήκος της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης στη δοκιμαστική ταινία λόγω τριχοειδούς δράσης. Εάν το δείγμα δοκιμής περιέχει αντίσωμα SARS-CoV IgM/IgG, το αντίσωμα θα συνδεθεί με το κολλοειδές χρυσό-επισημασμένο αντιγόνο SARS-CoV-2 και το σύμπλεγμα αντισωμάτων θα απελευθερώσει μονοκλωνικό αντίσωμα IgM ή μονοκλωνικό αντίσωμα IgG στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης ως μωβ-κόκκινο Γραμμές M ή G και επομένως αντιπροσωπεύει εάν τα δείγματα είναι θετικά για αντισώματα IgM ή IgG και επομένως αποδεικνύουν λοίμωξη από COVID-19, ή παρέχει ενδείξεις προηγούμενων λοιμώξεων και ενεργή παρουσία αντισωμάτων στο σώμα.
Ερμηνεία του αποτελέσματος της δοκιμής
1. Αρνητικό αποτέλεσμα
Εάν η γραμμή ελέγχου QCC (Quality Control – C) είναι ορατή και οι γραμμές M και G όχι, το δείγμα είναι αρνητικό καθώς δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα. Ωστόσο, συνεχίστε την παρακολούθηση της υγείας. Συνιστάται επανέλεγχος 24 ώρες αργότερα. Μην ξεχνάτε ότι η ποσότητα των αντισωμάτων που παράγονται σε περίπτωση ασθένειας είναι ατομική και συνήθως η παραγωγή αντισωμάτων εκδηλώνεται με αυξημένη θερμοκρασία. Κίνδυνος! Το τεστ ανιχνεύει την παρουσία αντισωμάτων, αλλά η ακρίβειά του εξαρτάται από την ποσότητα των αντισωμάτων, η οποία είναι μοναδική για κάθε άτομο. Ακόμα κι αν το τεστ είναι αρνητικό, συνεχίστε να παρακολουθείτε την υγεία σας. Εάν ο πυρετός και τα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη επιμένουν, επαναλάβετε το τεστ σε 24-48 ώρες. Εάν έχετε αναπνευστικά ή άλλα σοβαρά προβλήματα ή η κατάστασή σας επιμένει, συμβουλευτείτε πάντα το γιατρό σας. Εάν έχετε συμπτώματα και έχετε βρεθεί σε μολυσμένο περιβάλλον ή έχετε έρθει σε επαφή με μολυσμένο άτομο, συμβουλευτείτε πάντα το γιατρό σας σχετικά με την κατάστασή σας και τη διαδικασία.
2. Θετικό αποτέλεσμα δοκιμής
2.1 Εάν η γραμμή ελέγχου C εμφανίζεται μαζί με τη γραμμή M, έχει ανιχνευθεί αντίσωμα IgM και το δείγμα είναι θετικό.
2.2 Εάν η γραμμή ελέγχου C εμφανίζεται μαζί με τη γραμμή G, έχει ανιχνευθεί αντίσωμα IgG και το δείγμα είναι θετικό.
2.3 Εάν η γραμμή ελέγχου C εμφανίζεται μαζί με τη γραμμή G και M, έχουν ανιχνευθεί και τα δύο αντισώματα IgG και IgM και το δείγμα είναι θετικό. Και στις τρεις περιπτώσεις, παραμείνετε ψύχραιμοι και διαβάστε τις οδηγίες στην επόμενη σελίδα.
3. Μη έγκυρο αποτέλεσμα δοκιμής
Εάν δεν εμφανίζεται γραμμή C, η δοκιμή είναι άκυρη και πρέπει να επαναληφθεί! Αυτό μπορεί να οφείλεται σε χρονικές καθυστερήσεις στις δοκιμές, μόλυνση από αντιδραστήρια, παρεμβολές στη δοκιμή από τη θερμοκρασία, ακατάλληλο όγκο υγρών κ.λπ.
Εξαιρείται από το δικαίωμα επιστροφής
Μονάδα συσκευασίας: 5/2/1 δοκιμές/κιτ
Προφυλάξεις
μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση
Το προϊόν δεν χρησιμεύει ως πρωταρχικό εργαλείο για την έγκαιρη ανίχνευση του COVID19! Για τους σκοπούς αυτούς είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν μέθοδοι PCR, δοκιμασίες αντιγόνου και παρόμοια.
μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης
παρακαλούμε διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο πριν εκτελέσετε τη δοκιμή
το κιτ ανίχνευσης θα πρέπει να φυλάσσεται σε σφραγισμένο σακουλάκι πριν από τη χρήση
όλα τα δείγματα πρέπει να ταξινομούνται ως δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται σαν να ήταν μολυσματικός παράγοντας
το χρησιμοποιημένο κιτ ανίχνευσης θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κυβερνητικούς κανονισμούς.
Παρακάτω θα βρείτε περαιτέρω συνδέσμους προς έγγραφα του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου αντισωμάτων «LOMINO».
ειδικότητα
IgG 96,79% IgM 98,54%
Η ιδιαιτερότητα περιγράφει πόσο σπάνια ένα τεστ ταξινομεί εσφαλμένα άτομα ως μολυσμένα. Πρόκειται για τα στατιστικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Και πάλι, όσο πιο κοντά είναι η τιμή στο 100 τοις εκατό, τόσο το καλύτερο.
Πηγή: Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών
*Κατάσταση: 12.11.2020
ευαισθησία
IgG 97,27% IgM 88,46%
Η ευαισθησία περιγράφει πόσο καλά ένα τεστ αναγνωρίζει πραγματικά τα μολυσμένα άτομα και πόσοι μολυσμένοι άνθρωποι γλιστρούν μέσα από τις ρωγμές. Στα στατιστικά, κανείς μιλά για ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Όσο πιο κοντά είναι η τιμή στο 100 τοις εκατό, τόσο πιο αξιόπιστα το τεστ ανιχνεύει όλα τα μολυσμένα άτομα.
Πηγή: Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών
*Κατάσταση: 12.11.2020
Διαδικασία αυτοελέγχου αντισωμάτων LOMINA COVID-19
Οι τρέχουσες επιστημονικές πληροφορίες βρίσκονται στη διεύθυνση
Σημαντική σημείωση
Το FPFP International αποκλείει οποιαδήποτε άμεση ή έμμεση ευθύνη για ακατάλληλη χρήση ή ερμηνεία του τεστ αντισωμάτων. Κατά την παραγγελία του προϊόντος, θα λάβετε μια επιστολή από εμάς μέσω e-mail στο οποίο δηλώνετε ότι αποκλείετε οποιαδήποτε ευθύνη κατά την αγορά του τεστ.
Λάβετε υπόψη ότι όπως και με κάθε άλλη διαγνωστική εξέταση που βρίσκεται συνήθως στην αγορά, τα αποτελέσματα πρέπει να συγκριθούν με άλλες κλινικές πληροφορίες που είναι επίσης διαθέσιμες σε οποιονδήποτε ιατρό.