LOMINA Covid-19
Vasta-aineiden itsetesti
Ensimmäinen eurooppalainen COVID-19-vasta-aine IVD-testi, joka on hyväksytty kotikäyttöön IVD-itsetestauksessa.
Tarkoitus
Vasta-aineiden itsetesti koronatartunnan jälkeisten vasta-aineiden havaitsemiseen tai koronarokotusten jälkeisen vasta-ainetilanteen selvittämiseen.
Lomina COVID-19 -vasta-ainetestisarja on IVD-testi veren IgG- ja IgM-vasta-aineiden itsetestaukseen.
Näytteenotto itsenäisesti kotoa (ilman lääkärissä tai apteekissa käyntiä)
Itsetesti ei sovellu ensisijaiseksi työkaluksi COVID-19:n varhaiseen havaitsemiseen. Tämä vaatii PCR-menetelmiä, antigeenimäärityksiä ja vastaavia.
Mitä Lomina COVID-19 -vasta-ainetestipakkaus sisältää?
• 2 x testikasetti
• 2 x automaattinen lansetti (lyhyt neula veren keräämiseen)
• 2 x lansetti verenottoa varten
• 1 x desinfiointipyyhe
• 1 x käyttöohje
testausperiaate
Tämä vasta-aineen itsetesti toimii immunokromatografian periaatteen mukaisesti kolloidisella kullalla. Testisarja sisältää:
1.) Kolloidisella kullalla ja kontrollivasta-aineiden kompleksilla leimattu antigeeni.
2.) Nitroselluloosakalvot, joissa on kaksi testiliuskaa (M- ja G-viiva) ja yksi laadunvalvontaliuska (C-viiva).
Jotta tarvittava määrä näytettä saadaan toimitettua testiliuskan reikään, näyte virtaa testiliuskan nitroselluloosakalvon yli kapillaaritoiminnan vuoksi. Jos testinäyte sisältää SARS-CoV IgM/IgG-vasta-ainetta, vasta-aine sitoutuu kolloidiseen kultaleimaiseen SARS-CoV-2-antigeeniin ja vasta-ainekompleksi vapauttaa IgM-monoklonaalista vasta-ainetta tai IgG-monoklonaalista vasta-ainetta nitroselluloosakalvolle purppuranpunaisena. M- tai G-viivat ja siten osoittavat, ovatko näytteet positiivisia IgM- tai IgG-vasta-aineille ja osoittavatko ne siten COVID-19-infektion, tai antaa viitteitä aiemmista infektioista ja vasta-aineiden aktiivisesta esiintymisestä kehossa.
Testituloksen tulkinta
1. Negatiivinen tulos
Jos QCC (Quality Control – C) -kontrolliviiva on näkyvissä ja M- ja G-viivat eivät, näyte on negatiivinen, koska vasta-aineita ei havaittu. Jatka kuitenkin terveydentilan seurantaa. On suositeltavaa tehdä uusi testi 24 tunnin kuluttua. Älä unohda, että sairauden yhteydessä syntyvien vasta-aineiden määrä on yksilöllinen ja yleensä vasta-aineiden tuotanto ilmenee kohonneena lämpötilana. Vaara! Testi havaitsee vasta-aineiden esiintymisen, mutta sen tarkkuus riippuu vasta-aineiden määrästä, joka on yksilöllinen jokaiselle henkilölle. Vaikka testi olisi negatiivinen, jatka terveytesi seurantaa. Jos kuume ja flunssan kaltaiset oireet jatkuvat, toista testi 24-48 tunnin kuluttua. Jos sinulla on hengitys- tai muita vakavia ongelmia tai tilasi jatkuu, ota aina yhteyttä lääkäriisi. Jos sinulla on oireita ja olet ollut tartunnan saaneessa ympäristössä tai olet ollut tekemisissä tartunnan saaneen henkilön kanssa, keskustele aina lääkärisi kanssa tilastasi ja menettelystäsi.
2. Positiivinen testitulos
2.1 Jos kontrolli-C-viiva näkyy yhdessä M-viivan kanssa, IgM-vasta-aine on havaittu ja näyte on positiivinen.
2.2 Jos kontrolli-C-viiva näkyy yhdessä G-viivan kanssa, IgG-vasta-aine on havaittu ja näyte on positiivinen.
2.3 Jos kontrolli-C-linja esiintyy yhdessä G- ja M-linjan kanssa, sekä IgG- että IgM-vasta-aineet on havaittu ja näyte on positiivinen. Pysy kaikissa kolmessa tapauksessa rauhallisena ja lue seuraavan sivun ohjeet.
3. Virheellinen testitulos
Jos C-viivaa ei näy, testi on virheellinen ja se on toistettava! Tämä voi johtua testin viiveistä, reagenssin kontaminaatiosta, lämpötilan aiheuttamasta testin häiriöstä, väärästä nestemäärästä jne.
Poistettu palautusoikeudesta
Pakkausyksikkö: 5/2/1 testiä/sarja
Varotoimet
vain in vitro diagnostiseen käyttöön
Tuote ei toimi ensisijaisena työkaluna COVID19:n varhaisessa havaitsemisessa! Näitä tarkoituksia varten on tarpeen käyttää PCR-menetelmiä, antigeenimäärityksiä ja vastaavia.
älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen
Lue kaikki tämän pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista
ilmaisinsarja tulee säilyttää suljetussa pussissa ennen käyttöä
kaikki näytteet tulee luokitella mahdollisesti vaarallisiksi ja käsitellä ikään kuin ne olisivat tartunnanaiheuttajia
käytetty tunnistussarja tulee hävittää liittovaltion, osavaltion ja paikallishallinnon määräysten mukaisesti.
Alta löydät lisää linkkejä "LOMINO"-vasta-aineitsetestin asiakirjoihin
spesifisyyttä
IgG 96,79 % IgM 98,54 %
Spesifisyys kuvaa sitä, kuinka harvoin testi luokittelee ihmiset väärin tartunnan saaneiksi. Tämä koskee tilastollisesti vääriä positiivisia tuloksia. Jälleen, mitä lähempänä arvo on 100 prosenttia, sitä parempi.
Lähde: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
*Tila: 12.11.2020
herkkyys
IgG 97,27 % IgM 88,46 %
Herkkyys kuvaa sitä, kuinka hyvin testi todella tunnistaa tartunnan saaneet ihmiset ja kuinka monta tartunnan saanutta ihmistä lipsahtaa läpi. Tilastoissa puhutaan vääriä negatiivisista tuloksista. Mitä lähempänä arvo on 100 prosenttia, sitä luotettavammin testi havaitsee kaikki tartunnan saaneet.
Lähde: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
*Tila: 12.11.2020
LOMINA COVID-19 -vasta-aineiden itsetestimenettely
Ajankohtaista tieteellistä tietoa löytyy osoitteesta
Tärkeä muistiinpano
FPFP International sulkee pois suoran tai välillisen vastuun vasta-ainetestin virheellisestä käytöstä tai tulkinnasta Tilauksen yhteydessä saat meiltä sähköpostilla kirjeen, jossa vakuutat, että suljet vastuun testin ostamisen yhteydessä.
Huomaa, että kuten kaikkien muiden markkinoilla yleisesti löydettyjen diagnostisten testien kohdalla, tuloksia on verrattava muihin kliinisiin tietoihin, jotka ovat myös kaikkien lääkärien saatavilla.