LOMINA Covid-19
Auto-test d'anticorps
Premier test IVD européen d'anticorps COVID-19 approuvé pour une utilisation à domicile dans l'autotest IVD.
Objet
Autotest d'anticorps pour détecter les anticorps après une infection corona ou pour déterminer votre statut d'anticorps après les vaccinations corona.
Le kit de test d'anticorps Lomina COVID-19 est un test IVD pour l'auto-test des anticorps IgG et IgM dans le sang.
Prélèvement autonome à domicile (sans consulter un médecin ou un pharmacien)
L'autotest ne convient pas comme outil principal de détection précoce du COVID-19. Cela nécessite des procédés de PCR, des dosages d'antigènes et similaires.
Que contient le kit de test d'anticorps Lomina COVID-19 ?
• 2 cassettes d'essai
• 2 x lancettes automatiques (aiguille courte pour le prélèvement sanguin)
• 2 x lancette pour prélèvement sanguin
• 1 x lingette désinfectante
• 1 manuel d'instructions
principe d'essai
Cet autotest d'anticorps fonctionne selon le principe de l'immunochromatographie à l'or colloïdal. Le kit de test contient :
1.) Un antigène marqué à l'or colloïdal et un complexe d'anticorps de contrôle.
2.) Membranes de nitrocellulose avec deux bandelettes de test (lignes M et G) et une bandelette de contrôle qualité (ligne C).
Pour délivrer la quantité requise d'échantillon dans le trou de la bandelette de test, l'échantillon s'écoule à travers la membrane de nitrocellulose dans la bandelette de test en raison de l'action capillaire. Si l'échantillon de test contient un anticorps SARS-CoV IgM/IgG, l'anticorps se lie à l'antigène SARS-CoV-2 marqué à l'or colloïdal et le complexe d'anticorps libère un anticorps monoclonal IgM ou un anticorps monoclonal IgG sur la membrane de nitrocellulose sous forme de rouge violet lignes M ou G et représente ainsi si les échantillons sont positifs pour les anticorps IgM ou IgG et prouvent ainsi une infection au COVID-19, ou fournit des indications d'infections passées et de présence active d'anticorps dans le corps.
Interprétation du résultat du test
1. Résultat négatif
Si la ligne de contrôle QCC (Quality Control - C) est visible et que les lignes M et G ne le sont pas, l'échantillon est négatif car aucun anticorps n'a été détecté. Cependant, continuez la surveillance de la santé. Un nouveau test 24 heures plus tard est recommandé. N'oubliez pas que la quantité d'anticorps produits en cas de maladie est individuelle et que la production d'anticorps se manifeste généralement par une augmentation de la température. Danger! Le test détecte la présence d'anticorps, mais sa précision dépend de la quantité d'anticorps, qui est unique à chaque personne. Même si le test est négatif, continuez à surveiller votre santé. Si la fièvre et les symptômes pseudo-grippaux persistent, répétez le test dans les 24 à 48 heures. Si vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres problèmes graves, ou si votre état persiste, consultez toujours votre médecin. Si vous présentez des symptômes et avez été dans un environnement infecté ou avez été en contact avec une personne infectée, consultez toujours votre médecin au sujet de votre état et de la procédure.
2. Résultat du test positif
2.1 Si la ligne de contrôle C apparaît avec la ligne M, un anticorps IgM a été détecté et l'échantillon est positif.
2.2 Si la ligne de contrôle C apparaît avec la ligne G, un anticorps IgG a été détecté et l'échantillon est positif.
2.3 Si la ligne de contrôle C apparaît avec les lignes G et M, les anticorps IgG et IgM ont été détectés et l'échantillon est positif. Dans les trois cas, restez calme et lisez les instructions à la page suivante.
3. Résultat de test invalide
Si aucune ligne C n'apparaît, le test est invalide et doit être répété ! Cela peut être dû à des retards dans les tests, à une contamination des réactifs, à des interférences de test dues à la température, à un volume de fluides inapproprié, etc.
Exclu du droit de retour
Unité de conditionnement : 5/2/1 tests/kit
Précautions
à usage diagnostique in vitro uniquement
Le produit ne sert pas d'outil principal pour la détection précoce du COVID19 ! A ces fins, il est nécessaire d'utiliser des procédés de PCR, des dosages d'antigènes et analogues.
ne pas utiliser après la date de péremption
veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d'effectuer le test
le kit de détection doit être conservé dans une pochette scellée avant utilisation
tous les échantillons doivent être classés comme potentiellement dangereux et traités comme s'ils étaient un agent infectieux
le kit de détection utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations fédérales, nationales et locales.
Vous trouverez ci-dessous d'autres liens vers des documents de l'autotest d'anticorps "LOMINO"
spécificité
IgG 96,79 % IgM 98,54 %
La spécificité décrit la rareté avec laquelle un test classe à tort les personnes comme infectées. Il s'agit des résultats statistiquement faussement positifs. Encore une fois, plus la valeur est proche de 100 %, mieux c'est.
Source : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux
*Statut : 12.11.2020
sensibilité
IgG 97,27 % IgM 88,46 %
La sensibilité décrit dans quelle mesure un test reconnaît réellement les personnes infectées et combien de personnes infectées passent entre les mailles du filet. En statistique, on parle de résultats faux négatifs. Plus la valeur est proche de 100 %, plus le test détecte de manière fiable toutes les personnes infectées.
Source : Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux
*Statut : 12.11.2020
Procédure de test d'auto-test d'anticorps LOMINA COVID-19
Des informations scientifiques actuelles sont disponibles sur
Note importante
FPFP International exclut toute responsabilité directe ou indirecte en cas d'utilisation ou d'interprétation inappropriée du test d'anticorps.Lors de la commande du produit, vous recevrez une lettre de notre part par e-mail dans laquelle vous déclarez exclure toute responsabilité lors de l'achat du test.
Veuillez noter que, comme pour les autres tests de diagnostic disponibles dans le commerce, les résultats doivent être comparés à d'autres informations cliniques également disponibles pour tout médecin.