LOMINA Covid-19
Autoteste de anticorpos
Primeiro teste europeu de anticorpo IVD COVID-19 aprovado para uso doméstico em autoteste de IVD.
Objetivo
Autoteste de anticorpos para detectar anticorpos após uma infecção por corona ou para determinar seu status de anticorpos após as vacinações de corona.
O Lomina COVID-19 Antibody Test Kit é um teste de IVD para autoteste de anticorpos IgG e IgM no sangue.
Amostragem independente de casa (sem visitar um médico ou farmacêutico)
O autoteste não é adequado como a principal ferramenta para a detecção precoce do COVID-19. Isso requer métodos de PCR, ensaios de antígeno e similares.
O que contém o kit de teste de anticorpos Lomina COVID-19?
• 2 x cassete de teste
• 2 x lancetas automáticas (agulha curta para coleta de sangue)
• 2 x lancetas para coleta de sangue
• 1 x lenço desinfetante
• 1 x manual de instruções
princípio de teste
Este autoteste de anticorpos funciona de acordo com o princípio da imunocromatografia com ouro coloidal. O kit de teste contém:
1.) Um antígeno marcado com ouro coloidal e um complexo de anticorpos de controle.
2.) Membranas de nitrocelulose com duas tiras de teste (linha M e G) e uma tira de controle de qualidade (linha C).
Para fornecer a quantidade necessária de amostra ao orifício da tira de teste, a amostra flui através da membrana de nitrocelulose na tira de teste devido à ação capilar. Se a amostra de teste contiver anticorpo SARS-CoV IgM/IgG, o anticorpo se ligará ao antígeno SARS-CoV-2 marcado com ouro coloidal e o complexo de anticorpos liberará anticorpo monoclonal IgM ou anticorpo monoclonal IgG na membrana de nitrocelulose como vermelho-púrpura linhas M ou G e, portanto, representa se as amostras são positivas para anticorpos IgM ou IgG e, portanto, comprovam uma infecção por COVID-19, ou fornece indicações de infecções anteriores e presença ativa de anticorpos no corpo.
Interpretação do resultado do teste
1. Resultado negativo
Se a linha de controle QCC (Controle de Qualidade – C) estiver visível e as linhas M e G não estiverem, a amostra é negativa, pois não foram detectados anticorpos. No entanto, continue o monitoramento da saúde. Um novo teste 24 horas depois é recomendado. Não se esqueça que a quantidade de anticorpos produzidos em caso de doença é individual, e geralmente a produção de anticorpos se manifesta pelo aumento da temperatura. Perigo! O teste detecta a presença de anticorpos, mas sua precisão depende da quantidade de anticorpos, que é única para cada pessoa. Mesmo que o teste seja negativo, continue monitorando sua saúde. Se a febre e os sintomas semelhantes aos da gripe persistirem, repita o teste em 24-48 horas. Se tiver problemas respiratórios ou outros problemas graves, ou se a sua condição persistir, consulte sempre o seu médico. Se você tiver sintomas e esteve em um ambiente infectado ou esteve em contato com uma pessoa infectada, sempre consulte seu médico sobre sua condição e procedimento.
2. Resultado do teste positivo
2.1 Se a linha C de controle aparecer junto com a linha M, um anticorpo IgM foi detectado e a amostra é positiva.
2.2 Se a linha C de controle aparecer junto com a linha G, um anticorpo IgG foi detectado e a amostra é positiva.
2.3 Se a linha C de controle ocorrer junto com a linha G e M, ambos os anticorpos IgG e IgM foram detectados e a amostra é positiva. Nos três casos, mantenha a calma e leia as instruções na próxima página.
3. Resultado do teste inválido
Se nenhuma linha C aparecer, o teste é inválido e deve ser repetido! Isso pode ser devido a atrasos no teste, contaminação de reagentes, interferência de temperatura no teste, volume inadequado de fluidos, etc.
Excluído do direito de return
Unidade de embalagem: 5/2/1 testes/kit
Precauções
apenas para uso em diagnóstico in vitro
O produto não serve como ferramenta primária para detecção precoce do COVID19! Para estes fins é necessário utilizar métodos de PCR, ensaios de antigénios e semelhantes.
não use após a data de validade
leia todas as informações deste folheto antes de realizar o teste
o kit de detecção deve ser mantido em uma bolsa selada antes do uso
todas as amostras devem ser classificadas como potencialmente perigosas e tratadas como se fossem um agente infeccioso
o kit de detecção usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos do governo federal, estadual e local.
Abaixo você encontrará mais links para documentos do autoteste do anticorpo "LOMINO"
especificidade
IgG 96,79% IgM 98,54%
A especificidade descreve quão raramente um teste classifica erroneamente as pessoas como infectadas. Trata-se dos resultados estatisticamente falso-positivos. Novamente, quanto mais próximo o valor estiver de 100%, melhor.
Fonte: Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos
* Situação: 12.11.2020
sensibilidade
IgG 97,27% IgM 88,46%
A sensibilidade descreve o quão bem um teste realmente reconhece as pessoas infectadas e quantas pessoas infectadas escapam das rachaduras. Em estatística, fala-se de resultados falso-negativos. Quanto mais próximo o valor estiver de 100%, mais confiável o teste detectará todas as pessoas infectadas.
Fonte: Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos
* Situação: 12.11.2020
Procedimento de teste de autoteste de anticorpos LOMINA COVID-19
Informações científicas atuais podem ser encontradas em
Nota importante
A FPFP International exclui qualquer responsabilidade direta ou indireta pelo uso ou interpretação imprópria do teste de anticorpos.Ao encomendar o produto, você receberá uma carta nossa por e-mail no qual declara que exclui qualquer responsabilidade ao comprar o teste.
Observe que, como qualquer outro teste diagnóstico comumente encontrado no mercado, os resultados devem ser comparados com outras informações clínicas que também estão disponíveis para qualquer médico.