LOMINA Covid-19
Antitest önteszt
Az első európai COVID-19 antitest IVD-teszt, amelyet otthoni használatra engedélyeztek IVD öntesztben.
Cél
Antitest-önellenőrzés a koronafertőzés utáni antitestek kimutatására, vagy az antitest-státusz meghatározására koronaoltás után.
A Lomina COVID-19 Antitest Test Kit egy IVD-teszt a vérben lévő IgG és IgM antitestek önellenőrzésére.
Önálló mintavétel otthonról (orvos vagy gyógyszerész látogatása nélkül)
Az önteszt nem alkalmas a COVID-19 korai felismerésének elsődleges eszközeként. Ehhez PCR-módszerekre, antigénvizsgálatokra és hasonlókra van szükség.
Mit tartalmaz a Lomina COVID-19 antitest tesztkészlet?
• 2 db tesztkazetta
• 2 db automata lándzsa (rövid tű a vérvételhez)
• 2 x lándzsa a vérvételhez
• 1 x fertőtlenítő törlőkendő
• 1 x használati utasítás
teszt elve
Ez az antitest önteszt az aranykolloidos immunkromatográfia elve szerint működik. A tesztkészlet a következőket tartalmazza:
1.) Aranykolloiddal jelölt antigén és kontroll antitestek komplexe.
2.) Nitrocellulóz membránok két tesztcsíkkal (M és G vonal) és egy minőségellenőrző csíkkal (C vonal).
Ahhoz, hogy a szükséges mennyiségű mintát a tesztcsíkon lévő lyukba juttathassa, a minta a kapilláris hatás miatt átfolyik a tesztcsíkban lévő nitrocellulóz membránon. Ha a vizsgálati minta SARS-CoV IgM/IgG antitestet tartalmaz, az antitest kötődik a kolloid aranyjelzésű SARS-CoV-2 antigénhez, és az antitest komplex IgM monoklonális antitestet vagy IgG monoklonális antitestet szabadít fel a nitrocellulóz membránon lilás-vörös színben. M vagy G vonalak, és így azt jelzik, hogy a minták pozitívak-e IgM vagy IgG antitestekre, és így COVID-19 fertőzést bizonyítanak-e, , vagy jelzi a múltbeli fertőzéseket és az antitestek aktív jelenlétét a szervezetben.
A teszt eredményének értelmezése
1. Negatív eredmény
Ha a QCC (Quality Control – C) kontrollvonal látható, az M és G vonalak pedig nem, a minta negatív, mivel nem észleltek antitesteket. Folytassa azonban az egészségi állapot ellenőrzését. 24 órával később javasolt ismételni. Ne felejtsük el, hogy betegség esetén a termelődő antitestek mennyisége egyéni, és általában az antitestek termelése a megnövekedett hőmérsékletben nyilvánul meg. Veszély! A teszt kimutatja az antitestek jelenlétét, de pontossága az antitestek mennyiségétől függ, ami minden embernél egyedi. Még ha a teszt negatív is, továbbra is figyelje egészségét. Ha a láz és az influenzaszerű tünetek továbbra is fennállnak, ismételje meg a tesztet 24-48 órán belül. Ha légzési vagy egyéb súlyos problémái vannak, vagy állapota továbbra is fennáll, mindig konzultáljon orvosával. Ha tünetei vannak, és fertőzött környezetben volt, vagy fertőzött személlyel került kapcsolatba, mindig konzultáljon orvosával az állapotáról és az eljárásról.
2. Pozitív teszteredmény
2.1 Ha a kontroll C vonal az M vonallal együtt jelenik meg, akkor IgM antitestet észleltek, és a minta pozitív.
2.2 Ha a kontroll C vonal a G vonallal együtt jelenik meg, akkor IgG antitestet észleltek, és a minta pozitív.
2.3 Ha a kontroll C vonal a G és M vonallal együtt fordul elő, akkor mind az IgG, mind az IgM antitestek kimutathatók, és a minta pozitív. Mindhárom esetben maradjon nyugodt, és olvassa el a következő oldalon található utasításokat.
3. Érvénytelen vizsgálati eredmény
Ha nem jelenik meg C vonal, a teszt érvénytelen és meg kell ismételni! Ennek oka lehet a vizsgálat késése, a reagens szennyeződése, a hőmérséklet által okozott teszt interferencia, a nem megfelelő folyadékmennyiség stb.
Kizárva a visszaküldési jogból
Csomagolási egység: 5/2/1 teszt/készlet
Óvintézkedések
csak in vitro diagnosztikai használatra
A termék nem szolgál elsődleges eszközként a COVID19 korai felismerésében! Ebből a célból PCR-módszereket, antigénvizsgálatokat és hasonlókat kell alkalmazni.
ne használja a lejárati idő után
Kérjük, olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található összes információt a vizsgálat elvégzése előtt
az érzékelőkészletet használat előtt zárt tasakban kell tartani
minden mintát potenciálisan veszélyesként kell besorolni, és úgy kell kezelni, mintha fertőző ágens lenne
a használt érzékelőkészletet a szövetségi, állami és helyi önkormányzati előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Az alábbiakban további linkeket talál a "LOMINO" antitest önteszt dokumentumaihoz
sajátosság
IgG 96,79% IgM 98,54%
A specifikusság azt írja le, hogy egy teszt milyen ritkán minősíti rosszul az embereket fertőzöttnek. Ez a statisztikailag hamis pozitív eredményekről szól. Ismét, minél közelebb van az érték a 100 százalékhoz, annál jobb.
Forrás: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
*Állapot: 2020.11.12
érzékenység
IgG 97,27% IgM 88,46%
Az érzékenység azt írja le, hogy egy teszt valójában mennyire ismeri fel a fertőzött embereket, és hány fertőzött csúszik át a repedéseken. A statisztikákban hamis negatív eredményekről beszélünk. Minél közelebb van az érték a 100 százalékhoz, a teszt annál megbízhatóbban észleli az összes fertőzött embert.
Forrás: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
*Állapot: 2020.11.12
LOMINA COVID-19 antitest önteszt-eljárás
Az aktuális tudományos információk a címen találhatók
Fontos jegyzet
Az FPFP International kizár minden közvetlen vagy közvetett felelősséget az ellenanyag teszt nem megfelelő használatáért vagy értelmezéséért A termék megrendelésekor e-mailben kap tőlünk egy levelet, amelyben kijelenti, hogy a teszt megvásárlásakor minden felelősséget kizár.
Felhívjuk figyelmét, hogy más, kereskedelmi forgalomban kapható diagnosztikai tesztekhez hasonlóan az eredményeket össze kell hasonlítani más klinikai információkkal, amelyek szintén bármely orvos rendelkezésére állnak.