LOMINA Covid-19
Antistoff selvtest
Første europeiske COVID-19 antistoff IVD-test godkjent for hjemmebruk i IVD-selvtesting.
Formål
Antistoff-selvtest for å oppdage antistoffer etter en koronainfeksjon eller for å fastslå antistoffstatusen din etter koronavaksinasjoner.
Lomina COVID-19 Antibody Test Kit er en IVD-test for selvtesting av IgG- og IgM-antistoffer i blodet.
Prøvetaking uavhengig hjemmefra (uten å besøke lege eller apotek)
Selvtesten er ikke egnet som det primære verktøyet for tidlig oppdagelse av COVID-19. Dette krever PCR-metoder, antigenanalyser og lignende.
Hva inneholder Lomina COVID-19 Antibody Test Kit?
• 2 x testkassett
• 2 x automatisk lansett (kort nål for blodoppsamling)
• 2 x lansett for blodoppsamling
• 1 x desinfiserende serviett
• 1 x bruksanvisning
testprinsipp
Denne antistoff-selvtesten fungerer i henhold til prinsippet om immunokromatografi med kolloidalt gull. Testsettet inneholder:
1.) Et antigen merket med kolloidalt gull og et kompleks av kontrollantistoffer.
2.) Nitrocellulosemembraner med to teststrimler (M- og G-linje) og en kvalitetskontrollstrimmel (C-linje).
For å levere den nødvendige prøvemengden til hullet på teststrimmelen, flyter prøven over nitrocellulosemembranen i teststrimmelen på grunn av kapillærvirkning. Hvis testprøven inneholder SARS-CoV IgM/IgG-antistoff, vil antistoffet binde seg til det kolloidale gullmerkede SARS-CoV-2-antigenet og antistoffkomplekset vil frigjøre IgM monoklonalt antistoff eller IgG monoklonalt antistoff på nitrocellulosemembranen som lilla-rød M- eller G-linjer og representerer dermed om prøvene er positive for IgM- eller IgG-antistoffer og dermed beviser en COVID-19-infeksjon, eller gir indikasjoner på tidligere infeksjoner og aktiv tilstedeværelse av antistoffer i kroppen.
Tolkning av testresultatet
1. Negativt resultat
Hvis QCC (Quality Control – C)-kontrolllinjen er synlig og M- og G-linjene ikke er det, er prøven negativ siden det ikke ble påvist antistoffer. Fortsett imidlertid helseovervåkingen. En ny test 24 timer senere anbefales. Ikke glem at mengden antistoffer som produseres i tilfelle sykdom er individuell, og vanligvis manifesteres produksjonen av antistoffer ved økt temperatur. Fare! Testen oppdager tilstedeværelsen av antistoffer, men nøyaktigheten avhenger av mengden antistoffer, som er unik for hver person. Selv om testen er negativ, fortsett å overvåke helsen din. Hvis feber og influensalignende symptomer vedvarer, gjenta testen om 24-48 timer. Hvis du har pusteproblemer eller andre alvorlige problemer, eller hvis tilstanden din vedvarer, kontakt alltid legen din. Hvis du har symptomer og har vært i et infisert miljø eller har vært i kontakt med en infisert person, bør du alltid konsultere legen din om din tilstand og prosedyre.
2. Positivt testresultat
2.1 Hvis kontroll C-linjen vises sammen med M-linjen, er et IgM-antistoff påvist og prøven er positiv.
2.2 Hvis kontroll C-linjen vises sammen med G-linjen, er et IgG-antistoff påvist og prøven er positiv.
2.3 Hvis kontroll C-linjen forekommer sammen med G- og M-linjen, er både IgG- og IgM-antistoffer påvist og prøven er positiv. I alle tre tilfellene, vær rolig og les instruksjonene på neste side.
3. Ugyldig testresultat
Hvis ingen C-linje vises, er testen ugyldig og må gjentas! Dette kan skyldes tidsforsinkelser i testing, reagenskontaminering, testinterferens fra temperatur, feil væskevolum, etc.
Ekskludert fra returretten
Emballasjeenhet: 5/2/1 tester/sett
Forholdsregler
kun for in vitro diagnostisk bruk
Produktet fungerer ikke som et primærverktøy for tidlig oppdagelse av COVID19! For disse formål er det nødvendig å bruke PCR-metoder, antigenanalyser og lignende.
ikke bruk etter utløpsdatoen
les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen
deteksjonssettet bør oppbevares i en forseglet pose før bruk
alle prøver skal klassifiseres som potensielt farlige og behandles som om de var et smittestoff
det brukte deteksjonssettet skal kastes i samsvar med føderale, statlige og lokale myndigheters forskrifter.
Nedenfor finner du ytterligere lenker til dokumenter av "LOMINO" antistoff-selvtesten
spesifisitet
IgG 96,79 % IgM 98,54 %
Spesifisitet beskriver hvor sjelden en test feilklassifiserer mennesker som infiserte. Dette handler om de statistisk falske positive resultatene. Igjen, jo nærmere verdien er 100 prosent, jo bedre.
Kilde: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
*Status: 12.11.2020
følsomhet
IgG 97,27 % IgM 88,46 %
Sensitivitet beskriver hvor godt en test faktisk gjenkjenner infiserte mennesker og hvor mange infiserte mennesker som slipper gjennom sprekkene. I statistikken snakker man om falsk-negative resultater. Jo nærmere verdien er 100 prosent, desto mer pålitelig oppdager testen alle infiserte personer.
Kilde: Federal Institute for Drugs and Medical Devices
*Status: 12.11.2020
LOMINA COVID-19 antistoff selvtestprosedyre
Aktuell vitenskapelig informasjon kan finnes på
Viktig notat
FPFP International fraskriver seg ethvert direkte eller indirekte ansvar for feil bruk eller tolkning av antistofftesten Ved bestilling av produktet vil du motta et brev fra oss på e-post hvor du erklærer at du fraskriver deg ethvert ansvar ved kjøp av testen.
Vær oppmerksom på at som med alle andre diagnostiske tester som ofte finnes på markedet, må resultatene sammenlignes med annen klinisk informasjon som også er tilgjengelig for enhver lege.