LOMINA Covid-19
Samotestiranje antitela
Prvi evropski IVD test na antitijela na COVID-19 odobren za kućnu upotrebu u IVD samotestiranju.
Svrha
Samotestiranje antitijela za otkrivanje antitijela nakon korona infekcije ili za određivanje statusa vaših antitijela nakon vakcinacije protiv korona.
Lomina COVID-19 Antibody Test Kit je IVD test za samotestiranje IgG i IgM antitijela u krvi.
Uzorkovanje samostalno od kuće (bez posjete ljekaru ili farmaceutu)
Samotestiranje nije prikladno kao primarni alat za rano otkrivanje COVID-19. Za to su potrebne PCR metode, analize antigena i slično.
Šta sadrži Lomina komplet za testiranje antitijela na COVID-19?
• 2 x test kaseta
• 2 x automatska lanceta (kratka igla za vađenje krvi)
• 2 x lanceta za vađenje krvi
• 1 x dezinfekciona maramica
• 1 x uputstvo za upotrebu
princip testiranja
Ovo samotestiranje antitela radi po principu imunohromatografije sa koloidnim zlatom. Komplet za testiranje sadrži:
1.) Antigen obeležen koloidnim zlatom i kompleks kontrolnih antitela.
2.) Nitrocelulozne membrane sa dve test trake (M i G linija) i jednom trakom za kontrolu kvaliteta (C linija).
Za isporuku potrebne količine uzorka u otvor na test traci, uzorak teče kroz nitroceluloznu membranu u test traci zbog kapilarnog djelovanja. Ako testni uzorak sadrži SARS-CoV IgM/IgG antitijelo, antitijelo će se vezati za antigen SARS-CoV-2 označen koloidnim zlatom i kompleks antitijela će osloboditi IgM monoklonsko antitijelo ili IgG monoklonsko antitijelo na nitroceluloznoj membrani kao ljubičasto-crveno M ili G linije i tako predstavlja da li su uzorci pozitivni na IgM ili IgG antitijela i na taj način dokazuju infekciju COVID-19, ili daje indikacije prošlih infekcija i aktivno prisustvo antitijela u tijelu.
Interpretacija rezultata testa
1. Negativan rezultat
Ako je kontrolna linija QCC (Kontrola kvaliteta – C) vidljiva, a M i G linije nisu, uzorak je negativan jer nisu otkrivena antitijela. Međutim, nastavite sa praćenjem zdravlja. Preporučuje se ponovno testiranje 24 sata kasnije. Ne zaboravite da je količina proizvedenih antitijela u slučaju bolesti individualna, a obično se proizvodnja antitijela manifestira povišenom temperaturom. Opasnost! Test otkriva prisustvo antitijela, ali njegova tačnost ovisi o količini antitijela, koja je jedinstvena za svaku osobu. Čak i ako je test negativan, nastavite da pratite svoje zdravlje. Ako temperatura i simptomi slični gripu potraju, ponovite test za 24-48 sati. Ako imate disanje ili druge ozbiljne probleme, ili vaše stanje potraje, uvijek se obratite svom ljekaru. Ako imate simptome i bili ste u zaraženom okruženju ili ste bili u kontaktu sa zaraženom osobom, uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom o svom stanju i postupku.
2. Pozitivan rezultat testa
2.1 Ako se kontrolna linija C pojavi zajedno sa linijom M, detektovano je IgM antitelo i uzorak je pozitivan.
2.2 Ako se kontrolna linija C pojavi zajedno sa G linijom, detektovano je IgG antitelo i uzorak je pozitivan.
2.3 Ako se kontrolna linija C javlja zajedno sa G i M linijom, otkrivena su i IgG i IgM antitela i uzorak je pozitivan. U sva tri slučaja ostanite mirni i pročitajte upute na sljedećoj stranici.
3. Nevažeći rezultat testa
Ako se C linija ne pojavi, test je nevažeći i mora se ponoviti! To može biti zbog vremenskih kašnjenja u testiranju, kontaminacije reagensima, temperaturnih smetnji u ispitivanju, neodgovarajuće količine tekućine itd.
Isključeno iz prava return
Jedinica pakovanja: 5/2/1 testova/komplet
Mjere opreza
samo za in vitro dijagnostičku upotrebu
Proizvod ne služi kao primarni alat za rano otkrivanje COVID19! U ove svrhe potrebno je koristiti PCR metode, testove antigena i slično.
ne koristiti nakon isteka roka trajanja
pročitajte sve informacije u ovom uputstvu prije izvođenja testa
komplet za detekciju treba čuvati u zatvorenoj vrećici prije upotrebe
sve uzorke treba klasificirati kao potencijalno opasne i tretirati kao da su infektivni agens
korišteni komplet za detekciju treba odložiti u skladu sa propisima savezne, državne i lokalne vlade.
Ispod ćete pronaći dalje veze do dokumenata o samotestiranju "LOMINO" antitijela
specifičnost
IgG 96,79% IgM 98,54%
Specifičnost opisuje koliko rijetko test pogrešno klasifikuje ljude kao zaražene. Ovdje se radi o statistički lažno pozitivnim rezultatima. Opet, što je vrijednost bliža 100 posto, to bolje.
Izvor: Federalni zavod za lijekove i medicinska sredstva
*Stanje: 12.11.2020
osjetljivost
IgG 97,27% IgM 88,46%
Osjetljivost opisuje koliko dobro test zapravo prepoznaje zaražene ljude i koliko zaraženih ljudi prođe kroz pukotine. U statistici se govori o lažno negativnim rezultatima. Što je vrijednost bliža 100 posto, to će test pouzdanije otkrivati sve zaražene osobe.
Izvor: Federalni zavod za lijekove i medicinska sredstva
*Stanje: 12.11.2020
Postupak samotestiranja na antitijela LOMINA COVID-19
Aktuelne naučne informacije možete pronaći na
Važna NAPOMENA
FPFP International isključuje svaku direktnu ili indirektnu odgovornost za nepravilnu upotrebu ili tumačenje testa na antitijela.Prilikom naručivanja proizvoda, dobićete pismo od nas putem e-pošte u kojem izjavljujete da isključujete bilo kakvu odgovornost prilikom kupovine testa.
Imajte na umu da kao i kod bilo kojeg drugog dijagnostičkog testa koji se obično nalazi na tržištu, rezultati se moraju uporediti s drugim kliničkim informacijama koje su također dostupne svakom liječniku.