LOMINA Covid-19
Autotest na protilátky
Prvý európsky IVD test na protilátky COVID-19 schválený na domáce použitie pri samotestovaní IVD.
Účel
Autotest protilátok na zistenie protilátok po korona infekcii alebo na určenie stavu vašich protilátok po očkovaní proti koronavírusu.
Lomina COVID-19 Antibody Test Kit je IVD test na samotestovanie protilátok IgG a IgM v krvi.
Odber vzoriek nezávisle z domu (bez návštevy lekára alebo lekárnika)
Autotest nie je vhodný ako primárny nástroj na včasné zistenie COVID-19. To si vyžaduje metódy PCR, antigénové testy a podobne.
Čo obsahuje testovacia súprava Lomina COVID-19 Antibody Test Kit?
• 2 x testovacia kazeta
• 2 x automatická lanceta (krátka ihla na odber krvi)
• 2 x lanceta na odber krvi
• 1 x dezinfekčná utierka
• 1 x návod na použitie
princíp testu
Tento autotest protilátky funguje na princípe imunochromatografie s koloidným zlatom. Testovacia súprava obsahuje:
1.) Antigén značený koloidným zlatom a komplex kontrolných protilátok.
2.) Nitrocelulózové membrány s dvoma testovacími prúžkami (línia M a G) a jedným prúžkom na kontrolu kvality (línia C).
Aby sa požadované množstvo vzorky dostalo do otvoru na testovacom prúžku, vzorka pretečie cez nitrocelulózovú membránu v testovacom prúžku v dôsledku kapilárneho pôsobenia. Ak testovaná vzorka obsahuje protilátku SARS-CoV IgM/IgG, protilátka sa naviaže na antigén SARS-CoV-2 označený koloidným zlatom a komplex protilátky uvoľní monoklonálnu protilátku IgM alebo monoklonálnu protilátku IgG na nitrocelulózovej membráne ako purpurovo-červenú M alebo G čiary a teda predstavuje, či sú vzorky pozitívne na IgM alebo IgG protilátky, a teda dokazujú infekciu COVID-19, alebo poskytuje indikácie prekonaných infekcií a aktívnu prítomnosť protilátok v tele.
Interpretácia výsledku testu
1. Negatívny výsledok
Ak je viditeľná kontrolná čiara QCC (kontrola kvality – C) a čiary M a G nie, vzorka je negatívna, pretože neboli zistené žiadne protilátky. Pokračujte však v sledovaní zdravotného stavu. Odporúča sa zopakovať test o 24 hodín neskôr. Nezabúdajte, že množstvo vytvorených protilátok pri ochorení je individuálne a väčšinou sa tvorba protilátok prejavuje zvýšenou teplotou. Nebezpečenstvo! Test zisťuje prítomnosť protilátok, no jeho presnosť závisí od množstva protilátok, ktoré je u každého človeka jedinečné. Aj keď je test negatívny, naďalej sledujte svoje zdravie. Ak horúčka a príznaky podobné chrípke pretrvávajú, zopakujte test o 24-48 hodín. Ak máte dýchacie alebo iné vážne problémy, alebo váš stav pretrváva, vždy sa poraďte so svojím lekárom. Ak máte príznaky a boli ste v infikovanom prostredí alebo ste boli v kontakte s nakazenou osobou, vždy sa o svojom stave a postupe poraďte s lekárom.
2. Pozitívny výsledok testu
2.1 Ak sa kontrolná línia C objaví spolu s líniou M, bola detegovaná protilátka IgM a vzorka je pozitívna.
2.2 Ak sa kontrolná línia C objaví spolu s líniou G, bola zistená protilátka IgG a vzorka je pozitívna.
2.3 Ak sa kontrolná línia C vyskytuje spolu s líniou G a M, boli zistené protilátky IgG aj IgM a vzorka je pozitívna. Vo všetkých troch prípadoch zachovajte pokoj a prečítajte si pokyny na ďalšej strane.
3. Neplatný výsledok testu
Ak sa nezobrazí žiadna čiara C, test je neplatný a musí sa zopakovať! Môže to byť spôsobené časovými oneskoreniami v testovaní, kontamináciou činidlami, interferenciou testu teplotou, nesprávnym objemom tekutín atď.
Vyňaté z práva na vrátenie
Jednotka balenia: 5/2/1 testov/súprava
Preventívne opatrenia
len na diagnostické použitie in vitro
Produkt neslúži ako primárny nástroj na včasnú detekciu COVID19! Na tieto účely je potrebné použiť metódy PCR, antigénové testy a pod.
nepoužívajte po dátume exspirácie
pred vykonaním testu si prečítajte všetky informácie v tomto letáku
detekčná súprava by sa mala pred použitím uchovávať v zapečatenom vrecku
všetky exempláre by mali byť klasifikované ako potenciálne nebezpečné a malo by sa s nimi zaobchádzať ako s infekčným agensom
použitá detekčná súprava by mala byť zlikvidovaná v súlade s federálnymi, štátnymi a miestnymi vládnymi predpismi.
Nižšie nájdete ďalšie odkazy na dokumenty autotestu protilátok "LOMINO".
špecifickosť
IgG 96,79 % IgM 98,54 %
Špecifickosť popisuje, ako zriedkavo test nesprávne klasifikuje ľudí ako infikovaných. Ide o štatisticky falošne pozitívne výsledky. Opäť platí, že čím bližšie je hodnota k 100 percentám, tým lepšie.
Zdroj: Federálny inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky
*Stav: 12.11.2020
citlivosť
IgG 97,27 % IgM 88,46 %
Citlivosť popisuje, ako dobre test skutočne rozpoznáva infikovaných ľudí a koľko infikovaných ľudí prekĺzne cez trhliny. V štatistikách sa hovorí o falošne negatívnych výsledkoch. Čím je hodnota bližšie k 100 percentám, tým spoľahlivejšie test odhalí všetkých nakazených.
Zdroj: Federálny inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky
*Stav: 12.11.2020
Postup samotestovania protilátok LOMINA COVID-19
Aktuálne vedecké informácie nájdete na
Dôležitá poznámka
FPFP International vylučuje akúkoľvek priamu alebo nepriamu zodpovednosť za nesprávne použitie alebo interpretáciu testu na protilátky.Pri objednávke produktu od nás obdržíte e-mailom list, v ktorom prehlasujete, že pri kúpe testu vylučujete akúkoľvek zodpovednosť.
Upozorňujeme, že ako pri každom inom diagnostickom teste bežne dostupnom na trhu, výsledky musia byť porovnané s inými klinickými informáciami, ktoré má tiež každý lekár k dispozícii.